药品医疗器械审评审批制度改革

医用冷敷贴小编讯：8月18日，酝酿已久的药品医疗器械审评审批制度改革意见，终于以国务院文件的形式出台。发布会上的官方解读和受访专家均表示，此次改革不是简单的“头痛医头脚痛医脚”，除了加速解决一直备受诟病的申请大量积压问题，改革同样注重提高药品审评标准，实现药品安全、有效、质量可控，推进我国医药行业产业的结构调整和转型升级。

新药概念要变

此前，我国对于新药的认定标准比较宽泛，只要未在我国境内上市即可，已上市药品增加新适应证，改变酸根、碱基，甚至仅改变药品剂型都可以被认定为新药。改革后，只有在我国境内外均未上市销售的药品才可以认定为新药，并在此基础上，根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，虽未在中国上市但已在国外上市多年，进入中国市场却作为新药审批的做法并不合理，“新药的概念要变，变成有真正意义的创新产品”。有专家对此评价，从国际范围看，改革后我国对新药的认定标准将处于比较严格水平，“门槛确实高了，势必会有不少新药注册申请被挡在门外，也肯定会加快新药审批的速度。”但也有专家表示，对于我国正在发展中的制药产业来说，如果新药认定的标准过于严格，多少会挫伤一定的积极性。

仿现有的国家标准是低水平的仿制，而低仿制门槛低会造成大量重复申报的现象，今后的仿制药必须为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

吴浈表示，我国目前积压的约2.1万个药品审评审批申请中，大部分为仿制药申请，重复率很高，“全国共有药品批准文号16.8万个，而上市销售的产品只涉及5万多个，2/3的批文在睡觉；待审申请中，有8个品种的申请厂家在100家以上”。低水平仿制药重复申请占用了有限的审评资源，而批准的产品又没有太大市场价值。

仿制药质量要提

今后新申请审评审批的仿制药，要以原研药为参比制剂，确保新批准仿制药质量和疗效上的一致性。那么已批准上市的仿制药怎么办？吴浈表示，作为提高我国仿制药整体水平的巨大工程，开展已上市仿制药质量一致性评价势在必行。

吴浈介绍，仿制药质量一致性评价首先要明确参比制剂和评价方法，鼓励企业主动寻找原研药或国际公认的同种药品进行对照；主要以体外溶出的方法开展评价，溶出度曲线与原研药一致，就视同体内等效。

“首先要明确一致性评价的主体是企业，开展这项工作必须提高企业的自觉性和积极性。”吴浈表示，通过质量一致性评价的仿制药可以认定为能够替代原研药，理应在药品招标采购、纳入医保目录过程中获得一定的优势条件，“谁做这个事情谁受益”，满足仿制药企业一定的利益诉求。

改革意见明确，规定期限内不能完成质量一致性评价的仿制药将不予再次注册，这对有些仿制药生产企业来说，可能是一个“生死关”。中国药科大学国际医药商学院商务实验室主任常峰认为，从短期看，国内仿制药生产企业可能会经历一段时间的阵痛；但从长远看，国内仿制药全部经过一轮“改造”后，肯定会整体提高药品的质量和有效性；“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业的发展，同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格”。

吴浈表示，开展质量一致性评价势必会增加企业的生产成本，仿制药质量提高后价格也随之提高是可以理解的，“但价格增长幅度不会很大，应该控制在可以接受的程度，相比原研药也会保持很强的竞争优势”。

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。